晚期胃癌或被治愈！中国实体瘤CAR-T获得全球首个优先药物资格

在不久的将来，胃癌晚期有望用CAR—T疗法得到治愈。

科济药业今日公告，其自主研发的CT041，一种针对CLDN18.2的自体CAR—T候选产品，已被欧洲药品管理局授予优先药物资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。

所谓PRIME，是EMA推出的一项计划，旨在解决未被满足医疗需求的医药开发提供支持入选PRIME有助于缩短药物申请的审评时间，使药物更早为患者可及

此次获得资格的CT041，是科济药业自主研发的一种全球潜在同类首创的CAR—T候选产品，主要适应症为胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌，也是全球首个入选PRIME计划的实体瘤CAR—T产品。瑞萨电子高级副总裁兼汽车电子解决方案事业部负责人片冈健表示，随着车辆系统架构的不断发展，与云服务的安全连接和车辆控制系统的安全管理成为重大挑战。作为汽车电子市场的领导者，瑞萨用最新的R-CarS4解决方案成功解决了这些问题。

日前，在2021年欧洲肿瘤內科学会大会上，科济药业就宣布CT041研究者发起的试验的进展中，截至2021年4月8日，共有37例消化系统肿瘤患者接受CT041输注。

在既往至少2线治疗失败的18例胃癌患者中1单抗治疗)，总体ORR为61.1%，中位无进展生存期为5.4个月，中位总生存期为9.5个月。世界各地的原始设备制造商已经开始基于这种解决方案设计下一代系统。。

从其最新数据看，CT041在难治性CLDN18.2+消化系统肿瘤患者中显示出可接受的安全性特征和有前景的抗肿瘤活性在既往至少2线治疗失败的胃癌患者中，与历史数据相比，CT041疗效显著提高

区别于此前获批的CAR—T产品所针对的血液瘤适应症，科济药业的管线重点布局在胃癌，肝癌，胰腺癌等实体瘤上实体瘤占到人体肿瘤发病率的90%以上，治疗难度相对更大，治疗手段和效果也相对有限，全球范围内仍没有针对实体瘤的CAR—T产品上市或进入关键期临床试验

截至公告日，CT041为全球唯一靶向CLDN18.2的，且已获得美国FDA和中国国家药监局IND批准，并正在进行临床试验研究的CAR—T细胞免疫治疗方法。

目前，科济药业是唯一一家有两个CAR—T产品被纳入优先药物计划的公司此前，BCMA CAR—T候选产品CT053已于2019年被纳入该计划

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